阿斯利康公司在11月4日宣布，他們的產品Beyfortus（nirsevimab）已經在歐盟獲得批準，用于預防新生兒和嬰兒呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道染疾病。Beyfortus是針對廣大嬰兒人群的首個也是唯一一個單劑量RSV被免疫制劑，適用于足月、早產的健康嬰兒以及有特殊健康狀況的嬰兒。RSV是一種季節傳播且傳染很強的病毒，是導致全球嬰兒呼吸道染中最常見的病毒類型，包括細支氣管炎、肺炎等下呼吸道染。據流行病學研究顯示，在中國，每年有61.9到94.8萬名低于5歲的兒因染RSV而不得不院治療，給家庭和社會帶來了巨大的疾病和經濟負擔。

這次歐盟批準的Nirsevimab是由賽諾菲和阿斯利康共同研發的一種新型全人源單克隆抗，有超長半衰期，能夠中和RSV的能力是之前被FDA批準的帕利珠單抗的50倍，可以為所有嬰兒提供及時、快速、直接的免疫保護。Nirsevimab之所以能夠獲得歐盟批準上市，得益于其在2b期、MELODY全球3期以及2/3期臨床研究中的出表現。這些研究表明，Nirsevimab可以顯著降低嬰兒染RSV相關急下呼吸道染的風險，注一劑藥就能為所有嬰兒提供首個RSV流行季的持續免疫保護，并且有可控的安全。

據2b期臨床研究的結果，研究納了1453例胎齡在29到34周之間的健康早產兒，發現接Nirsevimab（50mg）單劑注的嬰兒患RSV相關急下呼吸道染的幾率較安劑組降低了70.1%，并且在接種5個月后，Beyfortus還能為98%的嬰兒提供持續的免疫保護。而3期MELODY臨床研究納了1490例胎齡大于等于35周的足月兒或晚期早產兒，結果顯示，在進首個RSV流行季時，接Nirsevimab（50mg/100mg）單劑注的嬰兒患RSV相關急下呼吸道染的概率較安劑組降低了74.5%，并且藥的安全良好。而2/3期MELODY臨床研究納了925例存在顯著流力學異常的先天心臟病及慢肺疾病的嬰兒和早產兒，結果顯示，在進第一個和第二個RSV流行季時，接Nirsevimab（50mg/100mg）單劑注的嬰兒與接種帕利珠單抗的嬰兒相比，安全相似。

總之，阿斯利康的Nirsevimab獲得歐盟批準上市，開創了預防嬰兒RSV染的新篇章。希Nirsevimab在中國的III期臨床研究能夠順利展開，并取得優異的果，加速在中國的上市進程，為更多嬰兒提供快速、持久、安全的免疫保護。