2023年10月24日，國際醫學頂級雜志《國醫學會雜志（JAMA）》（IF 120.7）在線和印刷版同時發表了中國阜外醫院楊躍進教授團隊進行的CTS-AMI研究的結果。該研究歷時5年，采用了隨機、雙盲、安劑對照的多中心臨床研究設計。研究發現，在西醫標準治療的基礎上，通心絡對于急ST段抬高型心梗死（STEMI）患者的臨床預后有顯著改善作用，30天和1年時主要不良心腦管事件的發生風險明顯降低，特別是心源死亡的減。研究結果為中醫的“絡病理論”和“脈絡學說”提供了強有力的循證醫學證據，為中西醫結合提供了最佳的實踐指導，同時為中藥在急心梗救治方面開辟了新的途徑。這一突破的研究果有對相關指南產生深遠影響，進一步改善STEMI患者的預后。

CTS-AMI研究到了JAMA雜志編輯部的高度重視，該雜志罕見地同時發布了相關的述評、編者按和訪談。華盛頓醫學院心科教授Richard G. Bach在他的述評中指出，CTS-AMI研究是第一個評估中藥通心絡在急心梗死患者中有效和安全的多中心、隨機、雙盲、安劑對照的臨床隨機對照試驗，符合現代循證醫學研究的標準，是近十年來對心梗治療的重要突破。他還表示，如果能夠找到通心絡治療心梗的有效分，就像2015年諾貝爾醫學獎獲得者屠呦呦教授提取青蒿素一樣，這將是中醫藥為世界做出的第二個重大貢獻！然而，他也指出，由于CTS-AMI納的患者都是中國人，通心絡在其他人群（尤其是歐人）中的療效需要進一步驗證，才能在全球范圍推廣應用。

CTS-AMI研究的全名為“中國通心絡治療急心梗死心保護研究（CTS-AMI，China Tongxinluo Study for myocardial protection in patients with Acute Myocardial Infarction；NCT03792035）”。該研究還在2022年的國心臟協會（AHA）主會場最新突破科學研究和外科和介高影響研究專場報告中到關注，并引起了轟。這一研究的結果被刊登在大會會刊的專題報道中。

CTS-AMI研究嚴格按照循證醫學要求進行設計。研究于2019年5月至2020年12月在國124家痛中心納了3777例STEMI患者，并將其1:1隨機分配至通心絡組（n=1889）和安劑組（n=1888）。通心絡組的患者每天服用2.08g的負荷量和1.04g的維持量，共三次。值得一提的是，為了保持安劑組的盲法，專門制備了與通心絡在外觀、重量、氣味和口等方面幾乎相同的安劑。研究的主要終點為30天發生的心源死亡、再次心梗死、急冠脈運重建和腦卒中等構的主要心管事件（MACCE）。研究結果顯示，與安劑組相比，通心絡組的30天MACCE發生率為3.4%，而對照組為5.2%，相對風險降低了36%。此外，通心絡組的心源死亡風險降低了30%，心再梗死風險降低了65%。通心絡對主要終點的益在不同亞組中一致。在安全方面，通心絡組和安劑組的非致命嚴重不良反應發生率相似，但通心絡組的藥不良反應稍多，主要是胃部不適和惡心等消化道癥狀，但兩組需要治療的藥不良反應例數大致相同。

急心梗死是冠心病的一種致命類型，嚴重威脅著我國城鄉居民的生命安全。這種疾病的發病機制是由于冠狀脈的粥樣化斑塊破裂后栓閉塞所致。早期冠脈再灌注治療，包括急診冠脈介（PCI）或/和溶栓治療，是首選的治療方法。然而，即使冠脈再通后，約37%的患者仍然存在心微管堵塞導致心無再灌注的現象。而即使功進行心再灌注，也可能造心細胞損傷甚至壞死，即心再灌注損傷。這兩個問題一直是急心梗再灌注治療時代的國際難題，國際指南中仍未提供有效的藥治療推薦，這也是急心梗住院期間病死率仍無法進一步降低的原因。因此，如果能夠解決心無再灌注和心再灌注損傷這兩個難題，并實現完全挽救心，將能夠進一步降低病死率，改善心梗患者的預后。

20多年前，中國醫學科學院阜外醫院的楊躍進教授團隊針對心梗再灌注治療后心無再灌注和心再灌注損傷這兩個國際難題，基于中藥通心絡（中醫“絡病理論”指導的經典方藥）有保護管皮的藥理作用，提出了“通心絡有可能保護心微管而防治心無復流”的假設。經過20多年的研究，通過參與吳以嶺院士領導的2個國家“973”項目和多個資助項目，包括國家自然科學基金等，研究團隊發現通心絡（類似于他汀和缺預適應）可以在AMI再灌注后防治心無復流和心再灌注損傷，明確了通心絡對皮和心細胞有雙重和雙向強化保護的獨特作用，并初步闡明了其機制（主要通過激活eNOS通路）。臨床研究也顯示，通心絡治療對于接急診PCI功的AMI患者有減無再流和小心梗面積的療效，并且沒有明顯的副作用。然而，通心絡是否可以改善AMI患者的預后，降低心管死亡等臨床終點事件的發生率，仍需要進一步驗證。

中醫藥的臨床試驗一直備質疑，因為中醫藥的有效分難以鑒定，并且缺乏高質量的循證醫學臨床隨機對照研究來評估其有效和安全。盡管國已經有多個臨床試驗按照循證醫學的要求進行了探索和驗證中醫藥的價值，但由于樣本量小、使用替代終點、盲法不詳、缺乏專用安劑等問題，這些試驗在國外西醫同行中并未得到認可。CTS-AMI研究基本上涵蓋了標準隨機臨床試驗的所有要素，包括隨機分組、安劑對照、雙盲設計、預先設定的研究方案和統計方案，以及設立盲法委員會等。研究者還邀請了第三方機構對數據庫和分析結果進行了再次核對和驗證，以確保數據的真實和結論的可靠。因此，CTS-AMI研究有為未來中醫藥臨床試驗的范例。

除主要終點外，在CTS-AMI研究中，通心絡組的其他次要終點也顯著改善。通心絡組患者在30天嚴重STEMI并發癥的發生率明顯低于安劑組，特別是惡心律失常事件明顯減。在隨訪1年時，通心絡組的MACCE發生率顯著低于安劑組，landmark analysis結果顯示，通心絡組在隨機30天后的MACCE發生率也較低。通心絡還可以顯著降低1年心源死亡、再次心梗死和腦卒中的風險，并減因心力衰竭再次院的事件發生。在安全方面，通心絡組和安劑組的嚴重出、全因死亡以及支架栓事件的發生率沒有明顯差異。對于接急診再灌注治療的患者，通心絡組的心電圖上抬ST段回落幅度在24小時較為明顯。然而，在2小時、7天的ST段回落幅度和無復流發生率方面，通心絡組和安劑組之間沒有明顯差異。

綜上所述，CTS-AMI研究的結果表明，在急心梗死患者中，通心絡可以顯著改善臨床預后，降低心管事件的發生風險。這一研究果為中醫的“絡病理論”和“脈絡學說”提供了循證醫學的支持，為中西醫結合治療提供了最佳實踐指南，并為中藥在急心梗救治方面開辟了新的途徑。然而，由于CTS-AMI研究納的患者主要是中國人，通心絡在其他人群中的療效仍需進一步驗證。這一研究結果有對相關指南產生深遠影響，進一步改善STEMI患者的預后。