譜尼測試助力醫械產品檢測一站式解決方案——球囊擴張導管篇

介領域的發展趨勢及栓介治療-是介于外科、科治療之間的治療方法，在不開刀暴病灶的況下，在管、皮上作直徑幾毫米的微小通道，或經人原有的管道，在影像設備（DSA、視機、CT、MR、B超）的引導下對病灶局部進行治療的創傷最小的治療方法。繼傳統藥治療和外科開手治療后，介治療以其介創傷小、手危險小、療效明顯等優勢開創了現代醫療的新領域。

隨著傳及環境作用的變化，栓現已被公認為“沉默的殺手”，嚴重危害著人類的生命健康，與心梗死、腦卒中和靜脈栓栓塞癥均切相關。據“世界栓日”專家委員會公布的數據顯示每年全球范圍栓的發生接近1000萬例，由栓導致疾病而死亡的人數占總死亡人數的四分之一。

譜尼測試集團作為醫療械領域的檢測與驗證的領軍機構，有著富的介產品檢測的功經驗，助力眾多醫療械企業上市。今天與大家分治療管狹窄或閉塞病變的球囊擴張導管產品的風險等級管理類別、適用標準、注冊單元劃分等事宜。

球囊擴張導管是一種頭端帶有可膨脹球囊的導管，用于在影像引導下擴張人狹窄的空腔臟，如管，消化道等通常由導管管、球囊、不線標記、接頭等結構組，管有單腔或多腔結構，在靠近其末端裝有球囊。

球囊擴張導管是一種介類醫療械產品，球囊主要可以分為預擴張球囊、支架球囊和后擴球囊。首先，預擴張球囊到達病灶，對管進行預擴張理。在管預擴張理完之后，球囊導管承載支架進管，植支架。完支架植后，后擴球囊進管，再次擴張，這可以使支架壁更好，以減患者形支架栓的風險。球囊擴張導管在臨床上主要應用于治療管狹窄或閉塞病變。

球囊擴張導管在我國《醫療械分類目錄》中，分類編碼為03-13-06；管理類別為Ⅲ類。在注冊單元劃分方面，應重點考慮其產品的技原理、結構組、能指標及臨床預用途等因素，如：冠脈球囊擴張導管、外周管球囊擴張導管、神經管球囊擴張導管宜分別劃分為不同的注冊單元；整換型球囊擴張導管與快速換型球囊擴張導管宜劃分為不同的注冊單元；標稱力下球囊直徑×球囊長度”相同但球囊制造材料不同的球囊擴張導管宜劃分為不同的注冊單元。

譜尼醫療械研發與評價全流程技支持平臺譜尼測試集團在醫療械檢測領域備CMA和CNAS資質，業務覆蓋全國，我們竭力打造醫械產品快速上市的一站式高效服務平臺，為醫療械研發與臨床前安全評價提供全流程的技支持，業務范圍涵蓋：醫療械材料的化學表征、理化檢測、藥相容檢測和生相容檢測、有源醫療械的EMC電磁兼容實驗、安規檢測、無源醫療械的理化能檢測、有機無機參數檢測及生、微生能檢測。公司出的檢測報告均符合醫療械國注冊、CE注冊、FDA注冊等法規要求，可為醫療械企業提供從原料研發到最終產品驗證與確認的全流程技支持。