按照國家藥品監督管理局的部署,西藏自治區藥品監督管理局在全區范圍積極開展藥品安全鞏固提升行,持續加大執法辦案力度,查辦了一批藥品(包括醫療械和化妝品)違法案件,嚴厲打擊了危害藥品安全的違法行為,切實維護了人民群眾的健康和用藥安全。為了向社會公開典型案例,西藏自治區藥品監督管理局現公布了10起藥品安全專項整治典型案例。

第一起案例是關于一家西藏藥品生產企業違反藥品生產質量管理規范的案件。該企業的某種膏在制造過程中存在部分制法與現行標準不符的問題,未經質量授權人審核同意擅自放行產品,還存在關鍵檢驗設備及系統未設定權限管理功能等問題。該企業的法定代表人和質量負責人也未能履行相應的管理職責。基于以上違法行為,西藏自治區藥品監督管理局對該企業以500,000.00元罰款,并責令停產停業整頓。

第二起案例涉及一家西藏醫藥連鎖有限公司違反藥品經營質量管理規范的行為。該公司的質量管理系無法有效運行,對供應商資質審核把關不嚴,未能確認部分采購藥品的合法。此外,該公司的計算機系統管理不到位,存在記錄不真實、不易追溯的問題。該公司的企業負責人和質量負責人也未能有效履行藥品經營全過程管理職責。鑒于該公司質量管理系存在嚴重缺陷和主要缺陷,不符合藥品零售連鎖總部的許可條件,西藏自治區藥品監督管理局吊銷了該公司的藥品經營許可證。

第三起案例是關于一家淘寶網店在西藏林芝市宜區銷售假藥的案件。該網店銷售的兩種產品沒有批準文號和生產批號,且宣稱有治療腎病等功效。經鑒定確認,這兩種產品屬于非藥品冒充藥品,為假藥。相關人員因銷售假藥被判刑和罰。

第四起案例涉及一家拉薩的零售藥店銷售醫療機構制劑的行為。該藥店從微信好友購進了一種醫療機構制劑,并以高于進價的價格銷售。該行為違反了相關法規,執法人員對庫存的醫療機構制劑實施了扣押行政強制措施。

第五起案例涉及一家西藏的醫機構違反醫療械監督管理條例的行為。該機構在檢驗科的生化分析儀上發現了已經過期的醫療械,違反了相關規定。執法部門對過期醫療械進行了沒收,并以罰款。

第六起案例涉及一家西藏的醫院未按規定儲存醫療械的行為。該醫院的檢驗科冷藏柜存放了未按要求貯存的醫療械,違反了相關規定。執法部門對該醫院以罰款。

第七起案例涉及一家西藏的檢醫院使用過期失效醫療械的行為。該醫院的醫學檢驗室發現了多種已經過期的醫療械,構了使用過期醫療械的違法行為。執法部門對過期醫療械進行了沒收,并以罰款。

第八起案例涉及一家昌都市的醫療容診所經營使用未備案化妝品的行為。該診所經營的某種化妝品未經備案,違反了相關規定。執法部門對涉案化妝品進行了沒收,并以罰款。

第九起案例涉及一家日喀則的百貨店經營未經備案的化妝品的行為。該百貨店經營了多種未經備案的化妝品,違反了相關規定。執法部門對涉案化妝品進行了沒收,并以罰款。

第十起案例涉及一家日喀則的化妝品店經營標識標簽不符合規定的化妝品的行為。該店經營的化妝品的標簽標識不符合規定,違反了相關規定。執法部門對涉案化妝品進行了沒收,并以罰款。

以上10起典型案例揭示了在西藏自治區藥品監督管理局的整治行中發現的藥品安全違法行為,也展示了西藏自治區藥品監督管理局在加強藥品安全監管方面的決心和努力。未來,西藏自治區藥品監督管理局將繼續加大力度,堅決打擊藥品安全領域的違法行為,確保人民群眾的健康和用藥安全。