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本周，國家藥監局對“上市許可人制度”進行了調整，據《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告（2023年第132號）》，中藥注劑、多組分生化藥以及生化制品三類藥的生產能力重新劃分為“鼓勵上市許可人備自行生產能力”，不再強制要求。這一調整將對行業產生重要影響。

此外，近日發布的《居家養老上門服務基本規范》國家標準（GB/T 43153-2023）為我國首個針對居家養老上門服務的國家標準。該標準將為居家養老上門服務的范圍、供給主資質條件以及供給流程等提供基本依據，對于推居家養老服務的標準化、規范化、專業化發展有現實意義。

另外，PET-CT等醫療項目的檢查費用普遍較高，國家醫保局解釋稱，考慮到我國醫保籌資水平有限，暫時不將其納醫保，特別是納甲類報銷目錄還需要進一步論證。

在醫藥衛生方面的事件中，邁瑞醫療副總經理黃海濤因原因辭去公司副總經理職務。黃海濤在邁瑞醫療任職超過20年，辭職后將不再擔任公司其他任何職務。

此外，輝瑞公司表示，中國的本減將很，因為在中國，輝瑞新冠疫苗并沒有商業化，對其在中國業務的影響很小。輝瑞中國區今年9月已經進行了一些調整，包括組織架構調整和部門重組等。

百克生計劃投資建設年產1000萬份流疫苗項目，預計投建設資金8.05億元，項目建設周期約7年。然而，百克生也指出，市場上已有的流疫苗生產廠商較多，如果有更多疫苗廠商進市場，佐劑流疫苗可能面臨較大的競爭力。

樂普醫療表示，反腐對集采類藥品和剛集采類械影響不大，但對部分未集采過的手相關械有一定影響。然而，樂普醫療認為四季度的反腐影響已經比較可控。

在新藥方面，君實生的PD-1藥特瑞普利單抗在國獲得批準，為中國首個獲得FDA批準上市的自主研發和生產的創新生藥。康弘藥業的1類新藥KH607片獲得國FDA批準開展抑郁癥適應癥的臨床試驗。默沙東因擔心肝毒問題，自愿終止了口服阿爾茨海默病新藥MK-1942的II期研究。

以上是本周醫藥領域的重要態。