11月9日,國家藥監局發布通告,稱經浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為神威藥業集團有限公司生產的1批次炒酸棗仁配方顆粒不符合規定,原因為微生限度超標。微生限度是指非規定滅菌制劑及其原料、輔料微生污染的程度。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查,主要分為計數檢查和控制菌檢查兩部分。

據通報,這次檢藥品來自廊坊市中醫醫院。對于這批不符合規定的藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定的原因進行調查并進行整改。國家藥監局還督促相關省級藥品監督管理部門據《中華人民共和國藥品管理法》,組織對涉嫌違法行為的相關企業和單位立案調查,并按規定公開查結果。

神威藥業立已超過30年,于2004年功上市,是首家在港所主板上市的現代中藥企業。中藥注、中藥配方顆粒是其主力產品,擁有包括炎顆粒、芪黃通膠囊、丹燈通腦膠囊等20余個獨家產品或獨家劑型。2022年營收達39.5億元。

生產中藥配方顆粒的企業,最重要的是追求產品齊全,基本要覆蓋所有常用中藥材,其中酸棗仁是必不可的品種。然而,這次被抓到問題的酸棗仁實際上是近期中藥材市場的“明星產品”。據《健康時報》報道,目前酸棗仁的價格已漲至1000元/千克。由于原料本大幅上漲,部分藥企已停產撤網棗仁安神顆粒/膠囊產品,而仍在生產的藥企出廠價漲幅近2倍。

酸棗仁是一種很容易出現不合格的中藥材,就在10月底,安徽鴻坤藥業有限公司再度因生產劣藥、違規行為等被罰。這已經是安徽鴻坤藥業今年第4次到罰單,罰沒款合計已超過235.46萬元。據通報,10月底那次被罰,安徽鴻坤藥業就是因為炒酸棗仁(批號:220801)被浙江省食品藥品檢驗研究院查出“水分”項不符合規定。按標準規定,炒酸棗仁的水分不得超過7.0%,而檢驗結果為9.3%。最終,安徽省藥品監督管理局對其以沒收不合格中藥飲片炒酸棗仁94kg、沒收違法所得15.78余萬元并違法生產、銷售藥品貨值金額3.6倍的罰款,計82.76萬元。安徽鴻坤藥業今年共被罰款超過98萬元。

從今年以來國家藥監局等相關部門以及地方藥監局公開的行政罰信息來看,因生產劣藥被罰款的況并不見。產品本來就稀缺,質量把控難度又大,這就導致了合格酸棗仁更加稀缺。

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