藥明康德 2023-10-20 08:35 發表于上海 - 百時施貴寶今日宣布，其Opdivo（nivolumab）皮下注制劑在3期臨床試驗CheckMate-67T中達到主要終點，與靜脈輸注Opdivo相比，皮下注Opdivo在28天的時間段平均清濃度（Cavgd28）和穩態清低谷濃度（Cminss）指標上表現出非劣效。同時，通過設盲獨立中心審評（BICR）評估，皮下注制劑與靜脈輸注Opdivo相比，在客觀緩解率（ORR）上表現出非劣效，這是一個關鍵次要終點。

Opdivo是一款PD-1免疫檢查點抑制劑，旨在駕馭人自免疫系統，幫助恢復抗腫瘤免疫反應。Opdivo已經為越多種癌癥的重要治療選擇，迄今為止，Opdivo臨床開發項目已經治療了超過3.5萬例患者。

CheckMate-67T是一項隨機、開放標簽的3期臨床試驗，旨在評估與Halozyme專有的重組人明質酸酶rHuPH20共同配制的Opdivo皮下制劑，在既往接過全治療的晚期或轉移明細胞腎細胞癌（ccRCC）患者中，與靜脈輸注Opdivo相比的效果。新聞稿表示，Opdivo皮下制劑可以在5分鐘完單次注給藥，有改變患者和醫生的治療驗。

百時施貴寶將完對現有CheckMate-67T試驗數據的全面評估，并與研究者合作在即將召開的醫學會議上展示結果。該公司還期待與監管部門討論Opdivo皮下制劑治療多個適應癥的下一步工作。