最近，歐盟公告機構TÜV南德意志集團的網顯示，理邦氣生化產品（i15系列）已獲得了由TÜV南德意志集團在新的外診斷醫療械法規（IVDR）下頒發的CE證書，這使得理邦為中國首批獲得歐盟新醫療械法規認證的醫療械制造商。通過獲得IVDR證書，理邦氣產品（i15系列）符合了CE認證的要求，這是進歐洲市場的重要準證明。IVDR新法規是在原有的歐盟外診斷醫療械指令（IVDD）基礎上升級而的。據新法規，IVD產品被分為四類：ClassA（低等級）、ClassB、ClassC、ClassD（高等級）。理邦氣產品屬于IVDR下的ClassCNPT（近患者端）產品，其風險等級僅次于ClassD。相較于之前的IVDD指令，IVDR新法規下的CE認證對醫療械制造商在產品上市前的評審、適用范圍、產品質量、可靠和安全以及市場監管等方面設定了更為嚴格的要求和門檻，其高標準的評估和審批流程讓許多企業而卻步，因此是歐洲最嚴格的醫療械法規之一。

據公開資料顯示，理邦氣生化產品（i15系列）于2013年首次推出。該產品在上市后陸續獲得了一系列的榮譽和獎項，例如“2014年度國家重點新產品”、“2014年度生/生命健康產業創新果金獎”、“2017年中國專利優秀獎”等，并且還被列科技部《創新醫療械產品目錄（2018）》，被評為國首創的創新醫療械產品。理邦的管理者代表柳永英表示：“我們公司于2002年首次獲得CE認證，2004年首次通過FDA注冊，并且至今已獲得了中國、歐盟、國、加拿大、西、俄羅斯等國家的產品注冊/認證，并保持著全球一致的高質量水平。此次我們能夠迅速響應法規的新變化并功通過IVDR嚴格的認證，與我們一貫嚴謹、高標準的質量管理系是相關的。”