最近,廣東省廣州市的一家口腔門診部因使用超過期限的11臺牙科綜合治療機被監管部門開出巨額罰單,引起了行業的廣泛關注和討論。據廣州市人民政府網發布的罰公示,這些牙科綜合治療機的生產日期均為2016年,使用期限為5年,至2022年1月已超過使用期限。據《醫療械監督管理條例》,該門診部將被沒收11臺過期的牙科綜合治療機,并被罰款26.5萬元。

牙椅過期的現象并不鮮見。《法治日報》記者采訪了北京、山東、廣東等地的多家口腔機構發現,許多機構存在牙椅過期的問題,甚至有機構聲稱“自開業20年來從未更換過牙椅”。

據相關規定,《醫療械監督管理條例》和《有源醫療械使用期限注冊技審查指導原則》等,有效期指的是“該期限產品能夠維持其使用范圍”。這意味著,超過有效期的產品無法保證其安全和有效。牙椅屬于二類醫療械,市面上大部分牙椅標注的有效期為5年,這一慣例是基于機械裝置的有效和升降開關的安全考量。監管部門應加強執法檢查,發現口腔醫療機構使用過期醫療械,應依法罰。

然而,許多口腔機構對于牙椅的使用期限并不了解。記者走訪了北京市的多家口腔機構,發現有些機構雖然擁有大量的牙椅,但近年來很更換,原因是“沒有壞就能繼續使用”;有些機構的護士甚至個別牙醫對牙椅的有效期并不清楚。

這些罰引起了行業的廣泛關注。牙椅作為價格昂貴的大型械,將其設置為五年使用期限并強制報廢的規定也引發了質疑。一些口腔機構紛紛開展自查工作。

對于牙椅超過有效期是否可以繼續使用的問題,監管部門表示,《醫療械監督管理條例》規定醫療械的使用期限應明確標明在說明書和標簽上。超過有效期的醫療械的安全有效無法保證,醫療機構不得使用過期的醫療械。一些醫生提出質疑,認為如果設備在使用期間沒有出現故障,且能完好,是否可以繼續使用,否則會造資源浪費。

對于這一問題,有建議通過實際使用時間和設備的正常運行狀況來判斷是否需要報廢,而不僅僅依據有效期。還有人提出,可以考慮對類似牙椅這樣的醫療械進行翻新,以節省資源并保護生態。在相關政策出臺之前,與其直接報廢,可以試著聯系原廠銷售看是否可以以舊換新或進行其他置方式。

總之,牙椅過期的問題引發了行業的廣泛關注,監管部門的罰也存在爭議。未來應完善相關政策,避免資源的浪費。同時,口腔機構也應加強自我管理,確保醫療械的使用符合規定,保障患者的安全。