近日，廣東省廣州市某口腔門診部因使用過期的牙科綜合治療機被監管部門開出巨額罰單，引起了廣泛的關注和討論。據廣州市人民政府網發布的罰公示，該門診部在經營期間使用了超過有效期限的11臺牙科綜合治療機進行診療，這些治療機生產于2016年，使用期限為5年，已超過使用期限至2022年1月；每臺牙科綜合治療機的貨值為4800元，合計貨值為5.28萬元。據《醫療械監督管理條例》，該門診部將被沒收過期的牙科綜合治療機11臺，并罰款26.5萬元。

“牙椅過期”這個問題對于很多人來說可能是新奇的，但在實際中，這種現象并不罕見。《法治日報》記者采訪了北京、山東、廣東等地的多家口腔機構，發現許多機構都存在牙椅過期的問題，甚至有些機構聲稱“自開業20年來從未更換過牙椅”。一些業人士表示，據《醫療械監督管理條例》和《有源醫療械使用期限注冊技審查指導原則》等規定，有效期指的是“該期限產品能夠維持其使用范圍”。這意味著，超過有效期，產品的安全和有效無法得到保證。牙椅屬于二類醫療械，市面上大部分牙椅標注的有效期為5年，這一慣例是據機械裝置的有效、升降開關的安全等進行考量的。監管部門應該加強執法檢查，發現口腔醫療機構使用“過期”醫療械，應當依法進行罰。

牙椅作為口腔醫療機構治療患者牙齒的基礎設備，有高度調節、傾斜調節和旋轉調節等功能，使得牙醫能夠輕松、高效地進行治療。記者最近訪問了北京市朝區、海淀區等地的多家口腔機構，發現一些機構雖然擁有眾多牙椅，但近年來很更換，原因是“沒有壞就還能用”。有些機構的護士甚至個別牙醫并不清楚牙椅有使用期限。記者在北京市朝區某口腔醫療機構看到，該機構有6臺牙椅，分布在各個治療室，牙椅表面看起來比較干凈。使用期限在牙椅的銘牌上，有的清晰可見標注為5年，有的標識已經磨損。當記者正在查看時，一名護士走過來，記者問是否了解牙椅的使用期限，對方搖了搖頭表示不清楚。在北京市海淀區某口腔·種植牙中心，記者看到，資料顯示該店于2004年開業，共有4臺牙椅，“所有口腔械一人一使用一更換”。當被問及是否定期更換牙椅，該機構醫生直接回復稱：“開業近20年了，從沒換過。”還有一家1999年開業的小型口腔醫療機構，宣稱醫療團隊由三甲醫院的醫生組。面對記者關于牙椅使用期限的問題，機構前臺人員含糊其辭：“醫療機構的審核都很嚴格，不會有衛生安全問題。”記者還致電山東、廣東等地的多家口腔機構，得到的回答要麼是“牙椅沒壞為什麼不能用”，要麼是“不知道是否有使用期限”。其中，廣州市一家口腔機構的客服人員雖然清楚牙椅不能超期使用，但認為“牙椅臨近有效期后怎麼辦，如果還是完好的，直接報廢太浪費”。

據《醫療械監督管理條例》，牙科綜合治療機屬于設備，使用是為了給患者治療。據醫療械分類，牙椅屬于二類醫療械。該條例規定，醫療械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療械。據這個規定，今年以來，多地因為牙椅過期而被罰。4月11日，湖南省韶山市市場監督管理局發布了一份行政罰決定書，韶山市某口腔門診因為在其經營場所的5臺牙椅超過使用期限后仍然繼續使用而到了罰。據公示，該門診涉案的5臺牙椅是用于口腔科醫療部門進行診斷、治療和手的第二類醫療械，使用期限均為5年。該門診在2016年8月8日和2018年4月27日分別安裝完這5臺牙椅，并且投使用，至2023年3月已經達到了最長有效使用期限。這些過期牙椅的貨值總計為5.06萬元。該門診在購進這些過期牙椅時，沒有按照規定建立進貨查驗記錄制度，沒有記錄過期牙椅的名稱、型號、生產批號、使用期限等信息，導致這5臺牙椅過期后，該門診仍然使用它們對患者進行牙科疾病的診治。但尚未發生因為使用這些過期牙椅而造患者人健康和財產損害的醫療事故。最終，該門診被要求向使用過期牙椅的患者進行經濟賠償，共退款3萬元。兩個月后，山東省德州市市場監督管理局也發布了一份行政罰決定書，平原縣某口腔門診因為使用的7臺聯式牙科綜合治療機超過使用期限7個月，最終被沒收設備并罰款近3萬元。這個公示引起了牙椅過期使用問題在行業的廣泛關注。

作為價格昂貴的大型設備，牙椅被設定為使用期限為五年并強制報廢的規定也到了質疑。記者注意到，這些罰公示之后，許多口腔機構紛紛進行自查工作。一位廣州市口腔診所的工作人員表示：“如果牙椅使用期限的監管罰為常態，那麼牙椅的使用周期以及可能帶來的高額罰款甚至責令停業的風險后果，將會為機構運營本的重要考慮因素。接下來，我們在選購牙椅時，可能會更加關注注冊有效期限和價格等價比參數。”北京市某醫院的口腔科醫生告訴記者，牙椅的維護保養會使其在工作時更加流暢，牙椅是否容易使用與平時的養護有關，也與其使用程度和頻次有關，“有些過度使用的牙椅非常難用，會發出設備老舊的聲音，但這種況非常見，大多數牙椅使用頻次并沒有那麼高”。

如果牙椅這類醫療械超過有效期，但是該設備使用至今沒有出現任何故障，各項能完好，測定的值也在正常范圍，那麼是否可以繼續使用呢？記者咨詢了監管部門的相關人士，對方告訴記者，《醫療械監督管理條例》規定，醫療械的說明書和標簽應當標明生產日期、使用期限或者失效日期。同時，據《有源醫療械使用期限注冊技審查指導原則》規定，醫療械注冊申請人應在注冊資料中明確產品的使用期限并提供相關的驗證資料，有源醫療械的使用期限是指由醫療械注冊申請人通過風險管理保證產品安全有效使用的期限，在該期限產品能夠維持其適用范圍。失效日期是使用期限的終止，該時間節點之后，醫療械的安全有效將無法保證。有源醫療械的使用期限從械形終產品之日起至失效日期止，既要考慮械投使用之前的時間段，也要考慮械投使用之后的時間段。“超過有效期限，醫療械的安全有效將無法保證。據《醫療械監督管理條例》第五十五條的規定，醫療械使用單位不得使用過期、失效、淘汰的醫療械。否則，將按條例第八十六條的規定，對其以沒收過期醫療械和違法所得，并相應罰款的行政罰。”上述人士說。采訪中，也有部分醫生提出質疑：“按照現有法規，不屬于使用期限的牙椅，即使在使用期間沒有任何故障，各項能完好，測定值也在正常范圍都是不允許使用的，應該被強制報廢，這是不是一種資源的浪費？”“市場監督管理部門依據《醫療械監督管理條例》對醫療機構的過期設備進行罰，本沒有問題。但是如果設備按照標注的有效期進行報廢，對于還在正常使用、使用次數不多、設備本購買價值高的設備來說，就有些可惜了。”一位從事口腔醫療機構管理的專家表示，牙科綜合治療機屬于二類醫療械，其屬和危險程度遠低于三類醫療械，如常見的一次注等，因此是否應該按照標注的有效期直接報廢值得進一步思考。上述專家呼吁，可以通過實際使用時間或是否正常運行等來判斷相關牙椅是否需要報廢。這樣既能保障患者的安全，又能避免質量不好的牙椅在市場流通，而不是簡單地標注一個有效期。還有業人士提出，將超過有效期的牙椅進行翻新，在節省資源、保護生態等方面將有積極意義。但在相關政策出臺之前，保險的做法是在牙椅將要到期時，聯系原廠銷售看是否可以“以舊換新”或報廢置。