預計到2030年,減藥行業的產值將達到1000億元。然而,這個龐大的市場也引發了假藥易的問題。由于持續的供應危機、耗時的生產過程、高昂的價格以及缺乏非專利替代品,注為假藥易的主要目標也就不足為奇了。

據報道,奧地利有幾個人因使用了從醫生那里獲得的假冒Ozempic(司馬魯肽)而院治療。現在,國際權威機構和制藥公司已針對假藥發出了新的警告。這些患者出現了嚴重的健康問題,包括低糖休克和昏迷。英國藥品和保健品監管局(MHRA)認為假藥中含有胰島素,而不是Ozempic的活分司馬魯肽。

MHRA在一份聲明中呼吁公眾不要使用從網上購買的任何預裝減筆,并且鼓勵公眾向他們報告以進行調查和采取必要的行。自2023年1月以來,MHRA已查獲369支被認為是假冒的Ozempic筆。今年以前還沒有關于假藥的報道,但當局預測非法易將會增加。

英國衛生部長威爾-昆斯(Will Quince)表示,銷售黑市藥品的欺詐者是極其危險的,會危及人們的健康。他強調,患者只能在合法渠道(如全科醫生或其他合法方醫生)開方的況下使用Ozempic或Saxenda等藥品。他們全力支持MHRA打擊這些非法在線供應商,以確保患者得到保護。

司馬魯肽屬于胰高糖素樣肽-1(GLP-1)劑類藥,最初用于糖尿病治療,但現在越來越多地被用于減。目前市場上銷售的兩種品牌藥Ozempic和Wegovy由丹麥諾和諾德公司生產,在2023年的大部分時間里一直于全球供應短缺狀態。諾和諾德公司還生產類似的GLP-1藥利拉魯肽(liraglutide),在英國作為減藥Saxenda出售。另外,第三種藥替扎帕肽(國禮來公司以Mounjaro的名義銷售)自2022年以來一直在市場上銷售,用于治療2型糖尿病,但最近被批準用于減方后,也出現了嚴重的供應短缺。

的生產工藝使供應問題更加復雜。Ozempic需要專門的設備和獨特的環境,因此超出現有措施的可擴展并不簡單。MHRA首席安全Alison Cave博士表示,購買沒有方從非法易的供應商那里購買Ozempic或Saxenda等產品,會大大增加收到假藥或無證使用藥的風險。

德國聯邦藥品和醫療械研究所(BfArM)也加大了調查力度,并在批發環節發現了裝在德國包裝的1毫克Ozempic筆后發出了新的警告。BfArM在一份聲明中指出了假冒產品的序列號,并警告無法排除假藥進德國合法銷售鏈的可能。藥店必須打開所有包裝盒并進行檢查,然后才能將方藥分發給患者。

國,藥品短缺和高昂的價格導致許多消費者而卻步,這促使所謂的復方司馬魯肽在復方藥房銷售中盛行。復方藥混合、組合或改變分,以據患者的不同需求定制藥。然而,復方制劑并未獲得semaglutide以這種方式改變的批準。FDA表示,以"semaglutide"名義銷售的某些產品可能不含與FDA批準的semaglutide產品相同的活分,而可能是鹽制劑,這些鹽制劑尚未被證明是安全有效的。

FDA呼吁患者注意,從無監管、無許可的來源在線購買藥品可能會讓患者接到未經適當評估或批準或不符合質量標準的潛在不安全產品。FDA還提供了BeSafeRx活資源和工,幫助患者在網上購買方藥時做出更安全、更明智的決定。

今年6月和7月,諾和諾德發起了一系列訴訟,矛頭直指復方藥房和"健康"中心在未經FDA批準的藥品上使用其產品商標。諾和諾德公司北運營執行副總裁兼總裁道格-蘭加(Doug Langa)表示,他們的首要任務是確保患者能夠安全、積極地使用他們獲得FDA批準的semaglutide藥品。他們認為,提供更多的工和教育來支持他們已獲批準的司馬魯肽產品的正確使用,并讓公眾廣泛認識到他們已獲FDA批準的藥品與標注為司馬魯肽的其他產品之間的區別,是非常重要的。

與此同時,替扎帕肽的生產商禮來公司也在9月份采取行,以保護患者安全,制止醫療水療中心、健康中心和復方藥店非法營銷和銷售未經FDA批準的復方產品,謊稱是Mounjaro。所有這些案件仍在審理中。

2022年最后一個季度,Ozempic的方超過900萬張。諾和諾德目前是丹麥最賺錢的公司,預計今年的利潤將增長40%-46%。