智翔金泰昨日發布公告稱，公司已經與國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）進行了EOP2（II期臨床試驗結束/III期臨床試驗啟前）的會議通，就“一項評價GR1802注在中、重度特應皮炎患者中的有效、安全和免疫原的隨機、雙盲、安劑對照、多中心III期臨床試驗”的開展達一致。因此，公司將正式啟該III期臨床試驗。

據智翔金泰在公告中介紹，GR1802注是一款由其自主研發的重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗，其作用靶點為IL-4Rα。據國泰君安證券的研報，Th2型炎癥是特應皮炎（AD）的基本特征，而IL-4和IL-13是介導AD發病的重要細胞因子，而IL-4Rα可以阻斷這一通路。據數據顯示，我國2020年AD患者約有6740萬例，其中中重度患者約占27.7%，患者數量龐大，并且未來有可能繼續增加。

在市場競爭方面，國泰君安證券在研報中指出，目前國僅有賽諾菲研發的度普利尤單抗一家上市，它是目前唯一一種IL-4Rα抗藥，因此智翔金泰的GR1802注有較大的拓展空間。隨著患者的教育和多家企業的推廣，預計未來AD市場將有較廣闊的市場空間，整市場規模有超過百億元。

智翔金泰公告還顯示，截至目前，公司的GR1802注已獲得了4個適應癥的臨床試驗批準通知書。來說，中、重度特應皮炎適應癥將開始正式啟III期臨床試驗，而哮、慢自發蕁麻疹以及慢鼻竇炎伴鼻息適應癥目前仍于II期臨床試驗階段。

智翔金泰是一家創新驅型生制藥企業，于今年6月20日在科創板上市。公司擁有多款在研產品，涵蓋了自免疫疾病、染疾病和腫瘤等治療領域，這些產品均為公司自主研發。其中，研發進度最靠前的產品是賽立奇單抗（GR1501），該產品已于今年3月提NDA，為國首家提新藥上市申請并獲理的重組全人源抗IL-17A單克隆抗。該產品的適應癥為中重度斑塊狀銀屑病，預計將于2024年獲批上市。

除了今日公告的GR1802注中、重度特應皮炎適應癥外，智翔金泰的賽立奇單抗中軸型脊柱關節炎適應癥和GR1801疑似狂犬病病毒暴后的被免疫適應癥也已進了III期臨床試驗階段。