在今天上午舉行的徐匯區2023年“安全用藥月”主題活上，徐匯區市場監管局通過打造預防監管模式，著力指導和管理CAR-T藥品的零售環節，以保障患者對創新藥的安全使用。CAR-T治療是目前全球領先的癌癥治療技，通過改造患者自的T細胞，增強其攻擊腫瘤細胞的能力，從而達到治療癌癥的效果。為了規范CAR-T藥品的質量監督管理工作，徐匯區市場監管局制訂了CAR-T藥品零售監管實施細則，明確了對CAR-T藥品零售企業的檢查要求。
CAR-T藥品有商品價格高、儲運要求高、驗收環節復雜等特殊，與其他藥品不同，監督檢查規范相對較。徐匯區市場監管局藥品和化妝品監督管理科科長王芳表示，他們此次制定的現場檢查細則是為CAR-T藥品量定制的，特別是針對存儲和配送環節，進一步細化了要求。例如，為保證CAR-T藥品的細胞活，藥品需全程儲存于-130℃以下的氮冷鏈裝置中，如果冷鏈裝置在運輸和存放過程中發生傾倒，可能會造氮泄風險，從而影響產品質量和安全生產。據實施細則的要求，CAR-T冷鏈裝置在存儲和運輸過程中應該充分固定，并在藥店設有防沖撞設施，以確保冷鏈裝置不會因為震或撞擊而傾斜或傾覆，從而導致泄。
在徐匯區市場監管局的指導下，上藥云商益藥藥房（上海）有限公司已經在庫房設置了CAR-T儲存專區，并設置了防撞警示圍欄，以防止冷鏈運輸設備損壞和倒置。作為全市首批提供CAR-T零售業務的藥房，他們在今年的業務中沒有發生退貨和質量問題等況。
CAR-T藥品的零售只是藥品全生命周期中的一環，為了確保藥品質量的安全，需要生產端、流端、藥房端和醫院端共同參與。徐匯區市場監管局在大規模調研中發現，CAR-T藥品從零售到付給醫療機構的過程中存在較高的風險，醫院接收人員對這種全新藥品類型的質量管理意識相對較低。為此，在上海市藥品監管局的支持下，徐匯區市場監管局正在推建立CAR-T藥品零售和使用付環節的質量管理機制，通過前服務強化對藥品領域新產品和新業態的監管創新。