國家藥品監督管理局最近批準了康灃生科技（上海）份有限公司生產的兩個創新產品注冊申請，分別是冷凍消融設備和球囊型冷凍消融導管。這兩個產品主要用于醫療機構中治療藥難治、復發、癥狀和陣發房的況。這是本市今年獲批的第8-9個Ⅲ類創新醫療械。

冷凍消融設備由冷凍裝置、真空系統、低溫工質輸送回路和控制系統組，而球囊型冷凍消融導管則由設備連接部件、作控制部件和接部件組。這兩個產品在醫療機構中配套使用，用于治療藥難治、復發、癥狀和陣發房。

這款創新醫療械是在張江進行研發的，于2019年7月進國家創新醫療械特別審查通道，并在2022年完確證臨床試驗。產品獲得批準后，將在本市進行生產，并供應市場，為了“張江研發+上海制造”的典型案例。

在產品研發申報至獲批上市的過程中，國家藥監局醫療械技審評檢查長三角分中心通過創新產品專人輔導機制，為創新企業提供了“一對一、零距離”的咨詢指導服務。市藥品監管局將這個產品納推薦前置服務范圍，并多次上門指導，幫助企業走彎路。市藥品監管部門還將加強對該產品上市后的監管，以保護患者的用械安全。

今年，本市共有2個Ⅱ類和9個Ⅲ類創新醫療械獲得批準上市。目前，本市共有85個醫療械產品進國家創新審查通道，其中有42個Ⅲ類創新醫療械獲得批準上市。