阿斯利康公司在11月14日宣布，他們的新藥度伐利尤單抗（商品名：英飛凡）已經獲得了國家藥品監督管理局的批準，可以與吉西他濱和順鉑一起用于局部晚期或轉移膽道癌（BTC）人患者的一線治療。這標志著我國首個針對膽道癌的免疫治療方案獲得了批準。

度伐利尤單抗能夠用于聯合化療的批準主要基于Ⅲ期臨床研究TOPAZ-1的結果。這項研究的中期分析顯示，與單獨進行化療相比，聯合使用度伐利尤單抗和化療可以將患者的死亡風險降低20%。在接度伐利尤單抗聯合化療的患者中，有24.9%的人在兩年后仍然存活，而接單獨化療的患者中只有10.4%。亞組分析顯示，聯合使用度伐利尤單抗對總生存期和無進展生存期都有獲益的趨勢。這是全球首個證實使用免疫療法可以使膽道癌患者益的Ⅲ期臨床研究。

膽道癌是一組惡腫瘤，起源于膽管和膽囊，且進展迅速。它約占所有消化系腫瘤的3%。膽道癌通常起源于膽管、膽囊或壺腹的細胞，早期的膽道癌通常沒有明顯癥狀。由于治療選擇有限且預后較差，大多數膽道癌患者在初診時已經是晚期，其五年生存率只有5%至15%。膽管癌在中國和東南亞地區更為常見，并且在我國呈逐年上升的趨勢。

對于膽道癌來說，治手是一種潛在的治愈療法，但其臨床療效有限，遠未滿足臨床需求。中國藥科大學第一附屬醫院（南京天印山醫院）的秦叔逵教授是TOPAZ-1臨床Ⅲ期研究的中國主要研究者。他表示，多年來，膽道癌的藥治療進展甚微。然而，TOPAZ-1研究的功充分證明，采用度伐利尤單抗聯合常規化療治療晚期膽道癌，可以獲得有統計學意義和臨床價值的總生存期和無進展生存期的顯著獲益。這將為廣大臨床醫師和患者提供新的重要選擇。