市場監管總局最近修訂并發布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，該法規將于2024年1月1日起正式生效。特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）是指為滿足那些有進食限制、消化吸收障礙、代謝紊或特定疾病狀態的人群對營養素或膳食有特殊需求而專門加工配制的食品。特醫食品在疾病治療、康復和機功能維持等方面起著重要的營養支持作用，因此其質量安全對于那些特殊人群的健康和生命安全至關重要。

修訂后的管理辦法進一步嚴格了產品注冊條件、要求和程序，以確保產品的質量安全和臨床效果。修訂后的辦法強調以臨床需求為導向，鼓勵企業研發滿足臨床急需的產品，從而不斷擴大特殊人群對這些產品的可及。對于計劃在中國境生產并銷售特醫食品，以及計劃向中國出口特醫食品的境外生產企業，修訂后的管理辦法對申請條件、注冊程序、臨床試驗、標簽與說明書、監督管理和法律責任等方面進行了規定。

其中的主要容包括進一步強調申請人應備的條件、能力、法律責任和義務；明確了不予注冊的七種形；細化了現場核查的要求，必要時對原料進行延核查；并在注冊證書中增加了“產品其他技要求”項目，以進一步保障產品的質量安全和有效。此外，管理辦法還設立了優先審評審批程序，對于罕見病類別、臨床急需且尚未批準的新類別等產品，實施優先審評，將審評時限從最多的90個工作日減至30個工作日，并優先安排現場核查和樣檢驗。

修訂后的管理辦法還強調特醫食品的標簽應真實、準確、清楚、明顯，并符合法規標準要求；嚴格規定了標簽主要展示版面上應標注的容，以方便消費者識別；同時明確止產品標簽對產品中的營養素及其他分進行功能聲稱，以防止誤導消費者。

對于在注冊過程中涉嫌瞞真實況或提供虛假信息的申請人，修訂后的管理辦法明確規定不得撤回注冊申請，并將依法理。此外，對于以欺騙賄賂的方式獲取注冊證書，以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓注冊證書等違法違規行為，將加大罰力度。如果涉嫌犯罪，將依法移送公安機關，追究刑事責任。

總而言之，市場監管總局發布的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》加強了對特醫食品產品質量安全和臨床效果的保障。該法規進一步嚴格了產品注冊條件、要求和程序，并設立了優先審評審批程序，加快了審評時限。此外，該法規還對特醫食品的標簽和注冊過程中的違法行為進行了規定，以保證消費者的權益和產品的合規。