國一款原研抗癌藥“拓益”近期引起了業界的廣泛關注。該藥在國的醫保價格為1912.96元人民幣,約合280元,而在國銷售的價格為8892.03元,折合人民幣約6.4萬元。可見,該藥在國外的售價是國的32倍。醫生們認為,這款藥展現了國產藥應有的姿態,并為其他國產藥“走出去、用起來”樹立了標桿。這款藥名為特瑞普利單抗注,商品名為“拓益”,規格為每瓶240mg(6m)。2018年12月,我國藥監局批準了特瑞普利單抗的上市,這是我國有完全知識產權、獨立研發、適用于國人質的首個PD-1單抗產品。從2020年開始,該藥進了國家醫保目錄,醫保價格為1912.96元/瓶。
特瑞普利單抗屬于抗癌藥中的免疫治療藥,其基本藥理作用是通過打斷和阻隔PD-1蛋白、PD-L1蛋白的結合,這兩種蛋白的結合會限制免疫主力T細胞對腫瘤細胞的殺滅作用。而特瑞普利單抗的阻斷作用可以讓T細胞放開手腳,對腫瘤細胞進行更有效的攻擊。特瑞普利單抗從2019年開始被我國臨床腫瘤學會診療指南納,并在2019、2020、2021年相繼獲得了治療黑素瘤、鼻咽癌、尿路上皮細胞癌的批準。此外,在肺癌、胃癌、食管癌等其他癌癥類型的治療適應癥上,該藥正在進行臨床試驗,可看作是一種廣譜抗癌藥。
2020年,特瑞普利單抗因其在鼻咽癌治療中的顯著療效被國食品和藥管理局(FDA)認定為“突破療法”。預計到2023年10月,該藥將正式獲得FDA批準用于鼻咽癌治療,并且已被澳大利亞藥監局理上市申請,獲得歐盟批準上市也只是時間問題。
特瑞普利單抗的兩個主要特點是:首先,其藥效以“后來居上”而聞名。以肺癌臨床數據為例,排在特瑞普利單抗之前的藥中,至有帕博利珠單抗、信迪利單抗、卡瑞麗珠單抗等10種,而特瑞普利單抗不僅是最新上市的,也是效果最好的,非小細胞肺癌患者的2年生存率達到了62.6%,比其他早期上市的藥好了至50%,是目前我國所有肺癌藥中生存率最高的。其次,該藥以“業界良心”的價格而聞名。該藥在國的單品價格僅為一千九百多元,而在國的售價折合人民幣約6.4萬元。這樣的定價既使國患者益,大多數患者都能負擔得起,同時又符合基本用藥認知,現了出口優秀藥的價值,并為其他藥樹立了引領和提示。
我們應該知道,我國的藥研發水平與國外在化學藥和中藥制劑等方面存在著不小的技、度等關鍵差距。這些年來,我國一直在努力追趕。以前,國一些中藥或化學藥為了迎合國外市場,其國市場售價高高在上,而國外售價卻低得出奇。這種畸形的定價標準損害了國藥的形象和底氣,同時助長了國藥企的心理優勢。醫學界了解到,前些年不進口藥在我國初始定價較高,甚至有的全球藥,即使出現品質問題需要召回,也忽視了我國市場。實際上,有出國經歷的人都知道,在國價廉的清涼油、風油、藿香正氣水、痔瘡膏等產品,在國外朋友手中卻是珍貴且難以購買到。因此,我們希未來能有更多優秀的國產藥問世,能夠讓更多患者益,同時更多的藥能進國際市場,樹立起國藥高端高效的形象。