近日，國家藥監局藥審中心發布了《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》兩份文件，自發布之日起開始生效。《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》提出，藥品說明書（簡化版）應在藥品監管部門核準的完整版說明書的基礎上進行刪減，其撰寫容和要求應與完整版說明書相一致。為了確保患者用藥的安全，并滿足不同況下患者的閱讀需求，據藥品說明書（簡化版）的容和紙張大小，應合理安排藥品說明書的格式，鼓勵選用四號字及更大的字號。藥品說明書（簡化版）的標題、提示容、警示語和項目名稱等應該醒目，并可適當增大字加。藥品說明書（大字版）應與完整版容一致，據容和紙張大小，適當增大字加，以滿足不同患者的閱讀需求。
另外，《電子藥品說明書（完整版）格式要求》提出，電子藥品說明書（完整版）應與藥品監管部門核準的完整版說明書的容和格式一致。鼓勵電子藥品說明書（完整版）使用中文黑或宋字，英文和數字使用“Times New Roman”字。電子藥品說明書（完整版）應支持放功能，以適應不同的電子設備，不同設備之間不應有明顯的字和版式變化和差異。同時，鼓勵申請人在電子藥品說明書（完整版）中使用大字、大圖標和高對比度文字，并建議使用.pdf格式，而不建議使用.jpg等圖片格式簡單轉化。電子藥品說明書（完整版）不應包含廣告件，特別是付款類作，也不應包含任何引導式按鍵，以便患者和專業人士能夠全面了解藥品的信息。