近日，國家藥監局發布了《藥臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，旨在進一步規范藥臨床試驗機構的監督檢查工作。《辦法》明確了試驗機構監督檢查的三種類型，包括日常監督檢查、有因檢查和其他檢查，并鼓勵將不同類型的檢查結合進行。此外，《辦法》還強調試驗機構和研究者應切實履行藥臨床試驗的相關責任，當授權他人承擔臨床試驗相關工作時，應建立相應的管理程序，并采取措施實施質量管理，加強信息化建設。研究者應監督所有授權人員依法依規開展臨床試驗，確保執行試驗方案，履行工作職責，保護試者權益和安全，同時確保試驗數據和結果的真實、準確、完整和可靠。
《辦法》還規定了不同檢查結果的理方式。對綜合評定結論為“不符合要求”的試驗機構或試驗專業，藥監部門要求其暫停新開展藥臨床試驗；對不符合《藥臨床試驗質量管理規范》（GCP）及其他不適宜繼續承擔藥臨床試驗的機構或相關試驗專業，將取消其備案資格。
《辦法》共分為6章44條，包括總則、藥品檢查機構和人員、檢查程序、檢查有關工作銜接、檢查結果的理以及附則等容。該辦法將于2024年3月1日起施行。（記者吳倩）來源：健康報版權與免責聲明：本網所刊登文章，除原創頻道外，若無特別版權聲明，均來自網絡轉載；如對稿件和圖片等有版權及其他爭議，我們將核實況后進行刪除。聯系郵箱：zhongwangshixun@163.com