國家藥監局最近公布了對政協第十四屆全國委員會第一次會議第01218號提案的答復。該提案是關于進一步規范中藥說明書的容。國家藥監局明確表示，在中藥說明書的忌、不良反應和注意事項中，任何一項在規定實施之后的3年仍然“尚不明確”的，將不被允許再次注冊。答復中指出，中藥說明書管理是國家藥監局的重點工作之一。國家藥監局積極推進藥品說明書安全容的修訂工作。截至2022年，國家藥監局網站共發布了6期中藥說明書修訂公告，涉及43個中藥品種。此外，國家藥監局還在2022年1月印發了《已上市中藥說明書安全信息項容修訂技指導原則（試行）》，進一步指導藥品上市許可持有人對已上市中藥說明書安全信息項容的修訂，加強中藥全生命周期管理。2023年2月，國家藥監局發布了《中藥注冊管理專門規定》，要求持有人加強藥品全生命周期的管理，并參照相關技指導原則及時完善中藥說明書的忌、不良反應和注意事項。同時，國家藥品不良反應監測系統會及時向持有人反饋所收集到的藥品不良反應監測數據，以幫助藥品上市許可持有人更好地落實主責任。答復中還指出，為了進一步規范超藥品說明書的用藥管理，促進合理用藥，國家衛生健康委正在組織制訂醫療機構拓展使用藥品管理的規范文件。這一文件的目標是以充分的循證醫學證據為基礎，對藥品的拓展臨床使用實行分級管理，加強醫療機構的主責任，最大限度地降低用藥風險。