智通財經APP獲悉，君實生(01877)在10月29日宣布，該公司自主研發的抗PD-1單抗藥特瑞普利單抗（國商品名：LOQTORZI）的生制品許可申請（BLA）于近日獲得國食品藥品監督管理局（FDA）的批準。特瑞普利單抗由此為FDA批準上市的首個中國自主研發和生產的創新生藥。這一消息對港創新藥板塊產生了積極影響，截止發稿時，百濟神州(06160)漲幅超過10%，君實生漲幅超過8%，信達生(01801)、藥明生(02269)漲幅超過6%，金斯瑞生科技(01548)、中國生制藥(01177)、藥明康德(02359)等公司也均有不同程度的上漲。

特瑞普利單抗為國首款用于鼻咽癌治療的藥，也是FDA批準上市的首個中國自主研發和生產的創新生藥。預計該藥品將于2024年第一季度在國上市。君實生首席執行李寧博士表示，該產品的全球商業化網絡已初步形，將覆蓋超過50個國家。他還表示，遵循公司“立足中國，布局全球”的國際化戰略，君實生將與合作伙伴攜手合作，全力推特瑞普利單抗在更多地區的商業化落地，為更多海外患者提供來自中國的高質量創新藥。

近年來，中國創新藥整出海趨勢向好。除君實生外，其他公司如和黃醫藥的味隆替尼、百濟神州的替雷利珠單抗等也有在2023年底前獲得最終審評結果。研究機構表示，今年以來國產創新藥不斷取得佳績，國際化之路廣闊，潛力管線和商業化能力為創新藥企穎而出的關鍵。

除了君實生的特瑞普利單抗，還有其他中國創新藥企業的產品在國際市場上取得了重要突破。例如，翰森制藥與GSK達合作，獲得自研B7-H4 ADC新藥HS-20089的全球獨占許可。此外，中國的ADC產品在全球范圍也得到越來越多的關注，多個中國ADC產品達了出海協議，易金額亮眼。

安信證券研報指出，目前國已有多款創新藥在FDA上市審評中，預計2023年年底前國企業還有迎來多個創新藥FDA獲批的新進展，國產創新藥出海即將進新階段。東吳證券表示，君實生的特瑞普利單抗為國產首個PD1出海產品，并且其他創新藥如替雷利珠單抗、呋喹替尼等也在出海過程中取得了良好進展，國產新藥的商業天花板也隨之提高。此外，一些重磅創新藥產品正在逐步進商業化階段，投資確定也在增強，康方生的AK104、榮昌生的RC18等產品已上市，進了銷售放量階段。

總而言，中國創新藥國際化邁出了新的步伐。藥明生(02269)等公司在國際市場上表現出良好的發展勢頭，有在未來幾年取得更大的功。康龍化(03759)和泰格醫藥(03347)等公司也在為客戶提供全流程的藥研究和開發服務方面發揮重要作用。這些都預示著國產創新藥的出海將進一個新的階段。