南京正大天晴制藥近日功獲得國家藥監局的批準，其仿制藥馬來酸阿伐曲泊帕片為國首個通過一致評價的仿制藥。今年以來，南京正大天晴制藥已累計獲得8個仿制藥的上市批準，其中包括瑞戈非尼片、培唑帕尼片和馬來酸阿伐曲泊帕片這三個品種都是國首個仿制藥。然而，獲得首仿并不意味著企業能夠立即獲得厚的回報。業人士指出，企業在獲批后仍需面對更多的市場考驗。

馬來酸阿伐曲泊帕片是一種用于治療小板減癥的藥，臨床上主要應用于慢肝病和原發免疫小板減癥等疾病。該藥通過刺激巨核細胞的增分化，促進小板的生，可以在短時間快速提升小板計數。馬來酸阿伐曲泊帕片安全且耐良好，口服用藥方式不食類型限制，大大提高了患者的生活質量。該藥已經獲得全球多個臨床指南的推薦，并功納國家醫保目錄。

馬來酸阿伐曲泊帕片的原研企業是國的AkaRx公司，該藥已于2018年獲得國食品藥管理局的上市批準。復星醫藥子公司上海復星醫藥于2018年3月獲得了該藥在中國大陸及香港特別行政區的獨家開發及商業權利。2020年4月，馬來酸阿伐曲泊帕片正式在中國獲得上市批準，為國首個用于治療慢肝病相關小板減癥的藥。該藥的銷售額在2021年超過3.5億元，同比增長超過2000%，并在2022年度國家新一醫保談判中功續約。

然而，隨著市場的競爭加劇，南京正大天晴制藥面臨著來自后來者們的挑戰。目前已有15家國企業提了馬來酸阿伐曲泊帕片的仿制藥上市申請，另外12家企業也在等待審批。南京正大天晴制藥在搶仿方面的實力已經有目共睹，并且在新藥研發方面也取得了一定的進展。該公司已有兩款化學藥和一款生藥進臨床階段。其中，艾賽珠單抗是全球第三款上市的雙抗，也是目前唯一一款在友病領域應用的雙抗。南京正大天晴制藥還提到，他們已經申請了馬來酸阿伐曲泊帕片的第二個適應癥的藥品注冊申請，并已獲得國家藥監局的理。

盡管南京正大天晴制藥在市場上取得了一定的功，但隨著更多競爭對手進市場，他們需要繼續努力提高自己的產品和研發能力，以保持競爭優勢。同時，他們也需要認識到，獲得首仿并不意味著立即能夠獲得厚的回報，他們還需要應對市場競爭帶來的挑戰。