國家藥監局、國家衛生健康委最近發布了《關于加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理的通知》，該通知明確規定從2023年10月1日起，未取得依托咪酯原料藥定點生產資質和生產計劃的企業將被止生產依托咪酯原料藥；同時，依托咪酯原料藥和含依托咪酯的藥品制劑也不得委托生產。此外，從2023年10月1日起，不備第二類神藥品資質的藥品經營企業將不再能夠購進依托咪酯原料藥，而現有庫存產品則需在藥品監督管理職責的部門備案后按規定銷售完為止。

此前，國家藥監局、公安部和國家衛生健康委聯合發布了《關于調整麻醉藥品和神藥品目錄的公告》（2023年第120號），其中規定從2023年10月1日起，依托咪酯原料藥將被列第二類神藥品目錄，而莫達非尼（包括其鹽、異構和單方制劑）將從第一類神藥品調整為第二類神藥品。

《通知》要求各級藥品監管部門和衛生健康部門據各自的職責，加強對依托咪酯和莫達非尼藥品的研制、生產、經營、使用和進出口的監督管理。同時，要督促相關單位持續加強監管工作，及時排查安全患，確保醫療需求的滿足，并嚴防藥品流非法渠道。此外，莫達非尼還應作為藥濫用監測的重點品種，切關注其濫用況的變化，一旦發現濫用況，要及時報告，并必要時采取進一步加強監管的措施。（記者孫紅麗）