創可是我們生活中常用的一種外科用藥，其中最常用的是含有苯扎氯銨的離子表面活劑，有一定的殺菌功效。它主要由干膠布、含藥吸收墊和隔離滲組，用于止護創。據MDR 法規附錄VIII 6.2規則，創可被歸類為IIa類非侵械，需要進行CE認證。辦理創口的CE認證需要準備產品說明書和技文件、制造流程和控制文件、材料清單和供應商資質文件、安全能測試報告、化學和理測試報告、風險評估報告和控制措施文件、產品標識文件等。此外，創口還需要符合歐盟醫療械指令或醫療械規的相關要求，包括對產品的材料、粘合力、氣等方面進行評估，并按照相關標準進行標識和包裝。辦理流程包括申請、報價、付款、測試、報告和頒發CE證書等步驟。需要注意的是，創口的CE認證需要滿足ISO13485醫療質量管理系、歐盟合規負責人、MDR法規要求的技文件、歐標要求的測試報告等條件。另外，還需要提供生相容評估、能評告報告、生產過程和質量管理系文件、產品標簽和使用說明書、臨床數據等。的辦理流程和要求可以咨詢CE認證機構或相關專業機構。