健世科技-B（票代碼：09877）近日宣布，該公司自主研發的經導管人工主脈瓣系統Ken-Valve的注冊申請已功進國家藥品監督管理局的醫療械優先審批程序。國家藥監局將對進優先審批程序的項目進行全環節加快審評審批，以短產品上市時間，確保其能夠盡快應用于臨床使用。截至目前，只有八款產品在2023年獲得了國家藥監局的優先審批批準。
Ken-Valve也是國家藥監局開通優先審批通道后，首個進優先審批程序的心臟瓣領域產品。據了解，Ken-Valve是健世科技自主研發的經導管人工主脈瓣系統，適用于同時存在主脈瓣關閉不全或主脈瓣狹窄的患者。Ken-Valve為未得到滿足的主脈瓣返流患者提供了治療選擇和解決方案，該市場有巨大的潛力，存在著大量亟待救治的患者以及患病率上升的增量患者。該產品有多重先進的設計亮點，可以大幅降低發生嚴重不良事件的風險，并提高手功率等優勢。
Ken-Valve已經遞了注冊申請并獲得理，這是健世科技繼自主開發的經導管三尖瓣置換系統產品LuX-Valve后的第二款遞注冊的核心產品。通過納優先審批程序，Ken-Valve的注冊審批速度將大幅提升，并加速其商業化進程。