新文章：中醫藥真實世界研究與中藥研發的重要領域已初步構建
近日，第二屆博鰲國際藥械真實世界研究大會期間，真實世界數據研究與中醫藥監管分論壇功召開。在這次分論壇上，專家學者們就真實世界數據研究與中醫藥監管的主題進行了流與研討。這次分論壇的一個重要亮點是中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥審評證據系已初步構建。這一系的特點在于引了人用經驗，這對于真實世界研究應用于中藥新藥研發來說是一個重要的領域。
在現行法規系下，如果中醫藥理論支持、人用經驗證據充分，中藥研發可以豁免部分研究，這有助于短中藥新藥研發周期，節省本，提高效率。這一點在分論壇上得到了多位專家的強調。他們認為，中醫藥真實世界研究的開展將為中藥臨床價值的挖掘提供重要的證據支持。
不過，中醫藥真實世界研究還面臨一些挑戰和問題。專家們指出，真實世界研究雖然到越來越多的重視，但還不能完全取代隨機對照試驗，它的作用在于為隨機對照試驗提供參考，促使其設計更加務實、包容、準、創新。此外，數據獲取也是一個關鍵問題。中醫藥臨床研究存在一些特殊問題，如中醫語缺乏規范，中醫干預方案多樣等。要規范進行中醫人用經驗數據的收集、治理及分析，還需要結合中醫人用經驗的特點，繼續完善中醫藥真實世界研究的關鍵技、標準和方法。
在分論壇上，專家們也對中醫藥真實世界研究的前景和機遇進行了分析。他們認為，近年來，在傳統醫藥研發、隨機對照試驗、真實世界研究的標準規范制定及創新方面取得了長足進步，現在是做中醫藥研究的好時機。然而，他們也指出，目前在觀察真實世界方面缺乏中醫藥視角，有一些真實世界數據無法獲取。因此，建議在真實世界觀察中引中醫視角，建立符合中醫藥思維的臨床評價標準，遵循中醫藥規律，做好傳統中藥制劑的監管。
總的來說，中醫藥真實世界研究與中藥研發的重要領域已初步構建。這一研究領域的開展有助于挖掘中藥的臨床價值，短中藥新藥研發周期，節省本，提高效率。然而，該領域還面臨一些挑戰和問題，如如何規范數據獲取和分析，如何引中醫藥視角等。解決這些問題將促進中醫藥真實世界研究的進一步發展。