中源協和發布了2023年三季度報告,顯示公司業績穩步增長。截至9月,中源協和營收達到12.02億元,同比增長2.22%。歸屬于上市公司東的凈利潤為1.33億元,同比增長15.68%。中源協和在穩定提升業績的同時,取得了研發方面的重大突破,為一家備出業績的創新藥企。

據三季度報告顯示,公司扣非歸母凈利潤達到1.25億元,同比增長27.27%。研發費用為1.18億元,同比繼續上升7.3%。近年來,中源協和積極嘗試在平衡研發投、研發效率和利潤之間達到平衡,在各個業務板塊上實現了穩定有序的發展。從營收結構來看,檢測試劑為公司利潤穩定增長做出了巨大貢獻。此外,細胞檢測制備及儲存也實現了穩定增長。這兩個板塊保持了較好的利潤率水平,為公司的創新研發提供了有力支持。

作為一家專注于細胞治療創新藥研發生產的企業,中源協和不僅需要保持業績的穩定,更需要著眼于未來的創新。2023年,中源協和在創新藥研發和臨床試驗方面取得了突破進展,特別是在干細胞新藥申報方面于行業領先地位。其中,VUM02注連續獲得了6個適應癥臨床試驗的批準,引起了廣泛關注。10月23日,中源協和全資子公司武漢谷中源藥業有限公司收到了國家藥品監督管理局核準簽發的關于VUM02注用于激素治療失敗的II度至IV度急移植抗宿主病的藥臨床試驗批準通知書。VUM02注是中源協和自主研發的冷凍保存型干細胞制劑,由健康新生兒臍帶組織經過外分離、篩選和擴增制備而的人臍帶源間充質干細胞(UC-MSC)懸。目前,該藥已獲得了6個適應癥的臨床試驗批準,包括失代償期肝化、特發肺纖維化、慢加急(亞急)肝衰竭、中重度急呼吸窘迫綜合征、重型/危重型新型冠狀病毒染和激素治療失敗的II度至IV度急移植抗宿主病(aGvHD)。此外,VUM02注治療特發肺纖維化還獲得了國食品藥品監督管理局(FDA)的孤兒藥資格認定。據國家藥品審評中心網顯示,中源協和的間充質干細胞申報新藥臨床研究審批(IND)目前排名第一。其中,武漢谷中源藥業有限公司的VUM02注獲得了6項默示許可,IND數量位列同行業第一。除了VUM02注外,公司參的北京三有利公司與首都醫科大學共同申報的“人牙髓間充質干細胞注”研發用于治療慢牙周炎,也已經進了II期臨床試驗。

中源協和在產學研合作方面有突出優勢。隨著政策的明確,我國干細胞臨床轉化已經進有序發展階段,干細胞藥申報的數量和質量都有顯著增長。在激烈競爭的國際舞臺上,中國干細胞已經從過去的跟跑、并跑,迅速進了國際第一方陣。在這樣的環境下,中源協和將研發創新作為企業可持續發展的重要抓手,不斷加深與醫院、科研機構的合作,打造研發技平臺。近年來,中源協和與三甲醫院合作開展干細胞臨床研究項目備案,截至目前,公司及下屬企業、參公司已經完了9個國家衛健委和中央軍委后勤保障部干細胞臨床研究項目的備案。合作醫院主要包括解放軍總醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、武漢大學人民醫院、蘭州大學第一醫院、首都醫科大學附屬北京口腔醫院、吉林大學第一附屬醫院等。除了項目備案外,公司近年來在與醫院及科研機構的合作上也進一步增加。2022年4月,公司與中國醫學科學院學研究所和中國(天津)自由貿易試驗區政策與產業創新發展局合作開展的“天津自貿試驗區創新發展項目”正式獲得中國(天津)自由貿易試驗區管理委員會的批復。作為天津細胞生態海河實驗室的理事單位,中源協和與細胞生態海河實驗室簽署了《戰略合作框架協議》,雙方將在細胞及其衍生產品的創新研發、果轉化和產業化等方面展開深度合作。與此同時,中源協和還與北醫三院確定了間充質干細胞和脂肪基質管組分細胞(SVF)治療高齡卵巢功能不良、骨關節炎和葡萄炎為主要科研合作方向,合作項目正在積極推進中。中源協和不斷探索、完善與各大醫院合作的模式,逐步建立與國三甲醫院的強強聯合,實現快速發展與共贏的產業化道路,逐步完善從前瞻研究到臨床轉化及應用的完整通道,這將為公司未來發展的重要平臺。

中源協和的產品質量也得到了認可,為新藥申報奠定了基礎。今年4月,中源協和獲得了中國食品藥品檢定研究院頒發的臍帶間充質干細胞的《檢驗報告》。中國食品藥品檢定研究院是國家藥品監督管理局的藥品專業技機構,負責藥品注冊檢驗等相關工作,是中國最權威的干細胞質量復核機構之一。中檢院通過對中源協和生產的3個不同臍帶間充質干細胞產品的多項檢測,最終發布了《檢驗報告》,證明中源協和間充質干細胞產品在生產工藝、質量控制等方面得到了國家權威機構的認可。這表明中源協和備提供臨床級干細胞制劑的能力,為公司參與國家干細胞臨床項目備案和新藥臨床試驗申請奠定了堅實基礎。此外,中源協和的質量評價中心最近獲得了中國合格評定國家認可委員會的認可,獲得了實驗室認可證書。這標志著公司的準檢測能力達到了國家實驗室的標準。這些認可為細胞產品的穩定和良好的均一提供了保障,為新藥申報的有力支持。

而言,盡管宏觀環境仍在復蘇過程中,可能對醫療行業產生一定的影響,但優秀企業的長期增長力并未發生重大變化。從市場層面來看,從9月開始,A醫藥板塊出現了整反彈。醫藥投資領域的專業人士認為,創新藥的審評審批政策相對穩定,支付端在國家談判和多種支付途徑的探索方面都有長期利好,臨床價值導向也有利于企業形長期穩定的競爭壁壘。

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