最近，中山大學腫瘤防治中心（以下簡稱“中腫”）作為全球臨床試驗牽頭單位，功獲得了國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，用于治療復發或轉移鼻咽癌的特瑞普利單抗藥。這也是FDA有史以來第一個批準的鼻咽癌治療藥，同時也是第一個由中國本土企業自主研發和生產的創新生藥。中腫臨床研究團隊的科學嚴謹的試驗設計、全鏈條的試驗過程管理以及高質量的試驗數據得到了國際同行的認可，并順利通過了國FDA的現場核查。

鼻咽癌是一種惡腫瘤，起源于鼻咽黏上皮，是常見的頭頸部腫瘤之一。據數據顯示，2020年全球新發鼻咽癌病例超過13萬例。由于原發腫瘤位置的特殊原因，鼻咽癌很采用手治療，局部疾病患者主要采用化療和放治療。在國，目前還沒有免疫療法獲得批準用于治療鼻咽癌。中腫研究團隊在臨床試驗設計方面，尤其是在胃腸道腫瘤、肺癌和鼻咽癌方面于國領先地位。特瑞普利單抗的早期臨床研究采用了更加新穎和靈活的適應設計，加速了研發進程，并在該類型腫瘤中進行了臨床試驗和轉化醫學研究。

中腫徐瑞華教授牽頭的三個臨床試驗項目于8月28日至9月4日期間接了國FDA的核查。經過8天全面的核查，FDA核查專家認為，中腫臨床試驗機構流程清晰、管理細、質控嚴格；試驗數據客觀真實可靠，實施符合方案要求，研究團隊各員盡職盡責，嚴謹的工作方式保證了臨床試驗質量，三個項目均順利通過。徐瑞華表示：“特瑞普利為國生藥品‘出海’的里程碑，離不開眾多中國腫瘤學專家在腫瘤科學深耕數十年打下的堅實基礎，也離不開所有參與特瑞普利研究的患者和研究團隊的傾奉獻。”這次功通過國FDA的現場核查，是對中腫臨床試驗工作質量的認可，同時，FDA高效、細致的核查對中腫臨床試驗的管理和質量將起到極大的推作用。

早在1983年，中腫就為全國第一批“抗腫瘤藥臨床研究基地”，經過40多年的發展，中腫目前參與了約50%在中國上市的抗腫瘤藥的臨床試驗。近三年來，中腫牽頭的項目數量在全國排名前5名，每年組抗癌藥臨床試驗的病例數排名前3名，預計到2023年組例數將超過2500例。徐瑞華表示：“中腫將以本次核查為契機，加大臨床試驗信息化進程，加強研究者的培訓和試驗質量系的建設，助力更多中國本土企業的創新藥‘走出國門’。”