新容：君實生宣布，他們自主研發的抗PD-1單抗藥特瑞普利單抗（國商品名為LOQTORZI）的生制品許可申請（BLA）近日獲得國食藥監局（FDA）的批準，為首個中國自主研發和生產的創新生藥在國市場上市的藥。特瑞普利單抗本次獲批的兩項適應癥覆蓋復發/轉移鼻咽癌的全線治療，包括聯合順鉑/吉西他濱作為轉移或復發局部晚期鼻咽癌人患者的一線治療，以及單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發、不可切除或轉移鼻咽癌的人患者。

鼻咽癌是一種惡腫瘤，發生于鼻咽部黏上皮，是頭頸部常見的惡腫瘤之一。據世界衛生組織的統計，2020年全球范圍確診的新發鼻咽癌病例超過13萬。由于原發腫瘤位置的特殊，手治療很被采用，而針對局限癌癥主要采用放療或放化療結合治療。然而，在此之前，國尚未批準任何藥用于鼻咽癌的治療，這次FDA的批準使得特瑞普利單抗為國唯一被批準用于鼻咽癌治療的藥，填補了國鼻咽癌治療方面的空白。

中山大學腫瘤防治中心的徐瑞華教授表示，特瑞普利單抗聯合化療/單藥作為晚期鼻咽癌的一線至后線標準療法，為鼻咽癌患者提供了確鑿的證據。希這項“中國方案”能夠真正改變國際上缺乏有效治療手段的鼻咽癌患者的境況。鼻咽癌的發病有明顯的地域特點，最高發病率出現在中國南方和東南亞地區。君實生的相關負責人表示，特瑞普利單抗獲得鼻咽癌適應癥的FDA批準后，該藥在部分東南亞國家和地區的審批也將加快，預計該藥有覆蓋全球八的鼻咽癌患者。

上述負責人同時表示，特瑞普利單抗有在明年第一季度開始在國進行臨床使用，該藥在國鼻咽癌適應癥銷售的峰值預計將達到2億元。這一藥的批準上市將為鼻咽癌患者提供了新的治療選擇，并且有在全球范圍取得良好的市場表現。