據不完全統計，截至目前，我國已有數百款創新藥實現“出海”，僅2023年初至10月16日，就有33起易發生。國際第三方評價數據顯示，我國新藥研發水平已經從第三梯隊躋第二梯隊。在這背后，既有多年來藥審批層面政策改革的助力，也離不開本土企業研發實力的提升。業人士認為，不論是現在還是未來，國產藥不能只瞄準本土市場，一定要走向國際化。合作是相互賦能、創造價值的關鍵。
據公開數據統計，2023年前三季度，已有28款創新藥獲國家藥監局批準上市，國產創新藥占據絕對優勢，達到26款，這一數量已經超過2022年全年獲批上市的19款新藥數量。國家藥監局在2021年共批準27個國產創新藥上市，創下歷史新高。從2015年藥政改革啟后，我國創新藥新藥臨床研究申請數量開始增加，并在2017年出現大幅增長的拐點，國產創新藥的申報數量也開始明顯增加。在本土獲批的同時，國產創新藥也開始走向海外。
2019年11月15日，國食藥監局(FDA)宣布，百濟神州自主研發的抗癌新藥澤布替尼，以“突破療法”的份，“優先審評”獲準上市，用于治療既往接過至一項療法的套細胞淋瘤(MCL)患者。這標志著，澤布替尼為首款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥。自此，本土創新藥出海“征程”開啟，出海藥數量明顯增加。今年以來，已有翰森制藥、宜聯生、恒瑞醫藥、君實生等多家企業旗下項目“出海”。君實生宣布，自主研發的抗PD-1單抗藥特瑞普利單抗的生制品許可申請已獲得FDA批準，這也為FDA批準上市的首個中國自主研發和生產的創新生藥。特瑞普利單抗此次獲批的兩項適應癥覆蓋復發/轉移鼻咽癌的全線治療。
“License out”是藥出海的方式之一，即對外授權。本土企業的License out最早可以追溯到2006年，當時，微芯生將公司在研產品西達本胺在中國以外的全球開發權益授權給國HUYA公司。2019-2021年，中國藥企License out易數量累計達100項，易金額累計超過240億元。2022年，中國創新藥License out易發生44起，披的易金額達到270億元。據醫藥魔方NextPharma醫藥易數據庫顯示，2023年上半年，國創新藥License out績突出。27起License out易涉及國24家企業，總易金額超124億元。除授權外，更多創新藥在海外獲批。傳奇生自主研發的細胞治療產品西達基奧侖賽獲得FDA和歐盟委員會(EC)批準上市。基石藥業的阿伐替尼片也獲得FDA批準。
本土創新藥的崛起得益于政策層面的助力。我國創新藥利好政策接連出臺，創新藥審批提速。2017年，國家食品藥品監督管理總局與國際人用藥品注冊技協調會(ICH)達員協議，使中國生醫藥行業與國際標準接軌。本土企業的研發實力也在提速。2022年度中國醫藥企業研發指數顯示，非械類中國醫藥企業研發指數有所上升。與此同時，本土企業與外資企業的合作方式也在悄然生變，外資企業購本土企業份的案例逐漸增多。
中國科學院院士陳凱先表示，我國新藥研發水平已經從第三梯隊躋第二梯隊。麥肯錫報告顯示，中國對全球醫藥研發的貢獻率在2018年上升至4%-8%。與此同時，國市場的競爭也日益激烈，部分企業將目轉向海外，以爭取更大的市場。然而，出海之路并非一帆風順，也存在“退貨”事件。制藥企業需要對目標國家市場的監管、商業競爭、準、投資和稅收環境等有全面深的理解，以更加靈活敏捷的姿態出海。