12月8日,上海市戰略新興產業重大項目——和黃醫藥創新藥生產基地,在經歷三年的建設后,正式宣布在浦東竣工投產。這個占地43畝、建筑面積近5.5萬平方米的創新藥生產基地,年產能可達片劑2.5億片、膠囊劑5.5億粒,符合國際、國GMP標準,實現了綠、數字化轉型智能化。該基地將為中國一流的生產制造中心和臨床樣品制備中心,支持本土創新、產業化落地、MAH委托和全球供藥,讓更多原創新藥從上海走向全球。

這個創新藥生產基地離和黃醫藥位于浦東張江的總部不到10公里。正是在這幢總部大樓里,上海首個在獲批上市的小分子抗腫瘤原創新藥——呋喹替尼誕生了。呋喹替尼于11月9日獲得國FDA批準,用于治療晚期結直腸癌,僅兩天后就在方市場開出了第一張方。和黃醫藥執行董事、首席執行兼首席科學國博士表示:“在國已經有十年沒有針對治療晚期結直腸癌的新藥獲批,呋喹替尼的上市為結直腸癌三線治療藥的推薦首位。”他還,和黃醫藥的研發管線中正在開展逾15項注冊研究,計劃盡早提新藥上市申請。

國博士表示:“我們的計劃是逐步推所有的產品進全球的臨床研究中,支持全球的注冊及最終上市,造福全球患者。和黃醫藥創新藥生產基地的目標是‘為全球患者提供自主研發的創新藥’,工廠建后,產能將提升5倍以上,可支持產品的全球上市和生產。”

和黃醫藥創新藥生產基地的建設按照國際認證標準進行,旨在推更多創新藥在上海實現產業化。該基地的竣工標志著和黃醫藥作為上海市的全球研發中心、國公司總部,在上海一化的新藥研發、生產及商業化平臺搭建進程上實現了重大的里程碑目標。

上海作為中國生醫藥重鎮,生醫藥創新產品不斷涌現,對產業化空間載的需求正在大幅增加。今年,上海啟了首批生醫藥標準廠房項目,加強了“張江研發+上海制造”的一化布局,其中包括張江創新藥產業基地B03C-02、B03K-03地塊項目,和黃醫藥創新藥生產基地是該基地掛牌后的第一個簽約、竣工和投產的高端生制造項目。

據上海張江創新藥產業基地建設有限公司常務副總姚春軍介紹,張江創新藥基地規劃總面積為3.1平方公里,目前已經在建的項目大約達到了700多畝。今年新開工建設的項目約有近400畝,共有8個項目集中開工,并有一批新項目納明年的開工計劃。

張江創新藥產業基地在創新藥研發方面的布局已經開始收獲果。一批中國創新藥企如和黃醫藥等正崛起,浦東“創新藥”正加速實現“張江研發、上海制造、中國原創、走向世界”的目標,讓更多中國自主創新藥走上世界舞臺。

上海市生醫藥科技發展中心主任李積宗認為,“創新藥”不僅要解決中國臨床患者面臨的問題,還要解決全球臨床患者的問題。他表示:“呋喹替尼的功出海是一個優秀的案例,得到了臨床醫生和患者的認可。創新藥的初心和目的在于源于臨床、回歸臨床,解決臨床問題,實現臨床價值。”他認為,“創新藥”要取得果,不僅要開花還要結果。上海擁有富的資源和條件,備推中國自主創新藥走向世界的基礎和使命。張江作為藥創新實力強、資源富的地區,在制造方面推出了眾多產業空間和標準廠房,滿足了“張江研發+上海制造”的戰略部署需求。