9月29日，國食品和藥管理局（FDA）發布了一份長達83頁的法規修訂征求意見稿，針對實驗室開展的檢測項目（LDTs）的監管進行了明確規定。在這份文件中，FDA明確表示LDTs和經批準可上市的外診斷醫療械（IVD）在產品工藝和使用用途上是相同的，因此應適用同一套監管系。這一表態實際上等于對國臨床檢測行業進行了一次徹底的改革。

LDTs指的是在實驗室中進行的檢測項目，而IVD是經過批準可以在市場上銷售的外診斷醫療械。FDA現在將LDTs與IVD等同起來，將LDTs的監管水平提升到了醫療械的高度。與中國類似，國目前將IVD和LDTs分別歸屬于兩套不同的管理系。IVD試劑按照醫療械管理進行管理，而LDTs則需要在實驗室單位下據《臨床實驗室改進修正案》（Clinical Laboratory Improvements Act，CLIA ‘88）的要求進行認證，只要通過認證即可在實驗室中開展多種檢測服務。從流程上來看，LDTs的最大優勢在于便捷，企業不需要將檢測試劑申報為產品，只需要申報為檢測服務，就可以在實驗室中銷售自己開發的試劑。目前，國已有超過32萬個通過CLIA認證的實驗室。一位FDA專員表示：“當今國約70%的醫療決策取決于LDTs結果。”然而，這也讓FDA到擔憂，因為他們認為實驗室所使用的檢測試劑大多數沒有經過足夠的技把關，無法提供準確可靠的結果，檢測質量良莠不齊，對臨床安全非常不利。

因此，FDA決定改變過去的監管框架，并提出了一個4年接管LDTs的時間表。這個時間表包括在第一年實施不良事件報告制度，第二年實行注冊上市要求，第三年實施良好生產規范（GMP）要求，最終逐步實施對高風險和低等、中等風險項目的監管要求。如果這個時間表得到執行，對國大部分試劑開發企業來說將會非常不利，因為這將大量增加實驗室開展LDT業務的本負擔。

值得注意的是，國很多檢測試劑實際上來自于中國。據中國海關總署發布的數據，新冠疫影響，2022年中國對國和加拿大的檢測試劑出口金額達到了214億元，幾乎是2019年的10倍。北地區一直是中國檢測試劑出口的三大市場之一。一旦大量檢測業務面臨嚴格審查和監管，國市場上檢測試劑的銷售必然會大幅萎。屆時，中國的邁瑞醫療、新產業、達安基因、安圖生等一大批外診斷醫療械企業可能會到影響。

在FDA發布修訂建議的當天，國國會就提出了反對意見。一些國會議員表示，新規將大幅增加病人本，并抑制檢測創新，特別是在罕見疾病診斷方面。由此可見，FDA的強勢舉措引發了不爭議。