國食品和藥管理局（FDA）對安斯泰來的Claudin18.2單抗zolbetuximab發出了完整回復函，暫時拒絕批準上市。FDA指出第三方生產工廠未解決的缺陷，但未對zolbetuximab的臨床數據提出任何疑問，也沒有要求開展額外的臨床試驗。安斯泰來表示，這些生產缺陷不會造任何安全和有效數據的患，公司正在與FDA和第三方制造商切合作，以盡快解決該缺陷。Zolbetuximab最早為Ganymed公司開發，在2016 ASCO上，其驚艷的臨床數據為當年會議上最大亮點。很快，Ganymed被安斯泰來制藥以14億元收購。去年7月，Zolbetuximab在國的BLA申請獲得FDA理并授予優先審評資格。其適應癥為一線治療Claudin18.2、HER2的局部晚期不可切除或轉移胃或胃食管界腺癌。去年6月，安斯泰來也在日本提了同一適應癥的上市申請。國布局Claudin18.2靶點者眾多，包括信達生、科濟生、齊魯制藥等近30余家公司。和鉑醫藥、禮新醫藥、科倫藥業、石藥集團等公司的Claudin18.2候選管線相繼授權出海。