據對2022年臨床試驗默示許可日期(或BE備案日期)和申請人首次提登記日期的分析,共有2114項試驗在2022年進行了登記,其中788項(37.3%)是理號登記,1326項(62.7%)是BE備案登記。理號登記的平均用時為116天(1~328天),申請人只有不足50%能在2個月登記并提,1個月登記并提的僅占25.9%。而BE備案登記的平均用時為67天(1~221天),約93.4%的申請人能在2個月登記并提,其中1個月登記并提的占比為79.1%。這表明BE備案登記的速度較快。

據對理號登記的新藥臨床試驗統計,2022年已登記國有效首例試者知同意書(ICF)日期且無相關登記號信息的試驗共有846項。據ICF日期和臨床試驗獲批日期計算臨床試驗啟用時,時間范圍為1天~207個月,平均值為48個月。超過半數的試驗(55.8%)能在6個月試者招募,相比2021年略有增加。化學藥品和生制品在6個月試者招募的比例明顯高于中藥,分別為56.7%和59.1%,而中藥1年試者招募的比例(21.2%)明顯高于2021年(4.4%)。從臨床試驗機構所在地進一步分析,浙江省、山東省、河北省和黑龍江省在6個月試者招募的比例均超過70%,海南省和遼寧省在6個月實現100%啟試驗。

2022年理號登記的1974項新藥臨床試驗中,有294項(14.9%)建立了數據監查委員會(DMC)。生制品建立DMC的比例最高,為52.7%,其次為化學藥品,為45.6%。Ⅲ期臨床試驗建立DMC的比例最高,達56.5%,而Ⅳ期臨床試驗最低,僅為0.7%。這說明在臨床試驗中,生制品和Ⅲ期臨床試驗更注重數據監查委員會的建立。

在2022年理號登記的1974項新藥臨床試驗中,有129項在同一年完,主要以Ⅰ期臨床試驗為主(94項,72.9%)。化學藥品完最多(114項,88.4%),其中包括2項Ⅲ期臨床試驗;生制品完14項。據國試驗完日期和國首例ICF日期對完臨床試驗的用時進行分析,平均用時為76.7天。據試驗分期分析,Ⅰ期臨床試驗平均用時最短,為71.9天,而Ⅳ期臨床試驗平均用時最長,為244天。在2022年,9項試驗主暫停,16項試驗主終止,其中包括因研發策略調整、臨床獲益有限和方案設計問題等原因。

據國家藥監局藥品審評中心的審批結論日期統計,2022年共批準了21個創新藥上市。其中,化學藥品最多,共有11個品種,占52.4%;生制品和中藥分別為6個和4個品種。國持有人占總的76.2%。抗腫瘤藥是2022年度批準的創新藥中最多的,共有7個品種(33.3%),其中化學藥品最多,共有4個品種;其次是抗病毒藥和皮及五科藥,各有2個品種。此外,中藥神神經、婦科、腎臟病和消化領域各批準了1個品種。

據臨床試驗登記號(CTR)統計,2022年度獲批上市創新藥登記的臨床試驗數量范圍為1~21項,平均為7.3項。生制品登記臨床試驗數量最多,平均為11.6項;其次為化學藥品,為6.5項;中藥最,僅為3項。據適應證分析,抗腫瘤藥分泌系統藥和預防用疫苗的適應證領域登記臨床試驗數量平均超過10項。

據品種境首次獲批臨床試驗日期和上市申請審批結論日期的分析,2022年度獲批上市創新藥從獲準開展臨床試驗到獲準上市的平均時間為7.6年。生制品獲批上市用時最短,平均為4.6年;其次為化學藥品,平均為6.9年;中藥用時最長,平均為15年。在2022年度獲批上市的創新藥中,有10個品種的上市用時在5年,占總的47.6%;其中4個是抗腫瘤藥,占總的19.0%。